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辽宁中医药研究院射干止咳胶囊启动Ⅰ期临床 适应症为感染后咳嗽

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,辽宁省中医药研究院(辽宁中医药大学附属第二医院)的射干止咳胶囊在健康人体单次和连续给药的I期耐受性临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254133,首次公示信息日期为2025年10月21日。

该药物剂型为胶囊,规格为0.3g/粒,单次给药1-6组分别给予1粒、2粒、4粒、6粒、8粒、10粒,连续组取决于单次最大耐受量,用240ml温水送服,单次组用药1次,连续组用药7天。本次试验目的是观察射干止咳胶囊在健康人体中单次和连续口服给药的安全性和耐受性,探索最大耐受剂量(MTD),为Ⅱ期临床试验推荐剂量范围。

射干止咳胶囊为中药/天然药物,适应症为感染后咳嗽。感染后咳嗽指呼吸道感染本身急性期症状消失后,咳嗽仍然迁延不愈,多表现为刺激性干咳或咳少量白色黏液痰,通常能自行缓解,诊断主要依据感染病史和咳嗽症状。

本次试验主要终点指标包括症状体征、疾病/综合征(用药后密切观察至试验结束,给药后24h);生命体征与体格检查(每次服药前0h和服药后2、4、8、12h测量生命体征,出组前完成生命体征、体格检查);理化检查(血常规,尿常规+尿酶三项,便常规,血生化等,单次组用药后24h,连续给药在第4天给药前完成肝、肾功能检查,试验结束进行评估)。次要终点指标暂未填写。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。

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