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FDA又发警告信!又一中国械企验厂违规,限15天出解决方案
2025-11-26 14:24
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FDA又发警告信!又一中国械企验厂违规,限15天出解决方案
真材实料好模板:国内二类医疗器械注册资料
2025-11-24 13:19
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真材实料好模板:国内二类医疗器械注册资料
医疗器械出口热门目的地“巴西”,注册要求有多难?
2025-11-20 13:07
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医疗器械出口热门目的地“巴西”,注册要求有多难?
终于来了!新版ISO10993-1医疗器械生物学评价标准正式发布
2025-11-19 13:42
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终于来了!新版ISO10993-1医疗器械生物学评价标准正式发布
FDA正式宣告回归!已恢复运营,制造商可做年度注册
2025-11-17 13:11
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FDA正式宣告回归!已恢复运营,制造商可做年度注册
FDA质量体系新旧法规对比表,QMSR比QSR不只多个M!
2025-11-11 13:25
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FDA质量体系新旧法规对比表,QMSR比QSR不只多个M!
优秀的自测IVD注册资料,“好用”才是硬指标!
2025-11-06 11:28
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优秀的自测IVD注册资料,“好用”才是硬指标!
你是谁?你够格吗?来自欧盟CE对机构/人员的灵魂拷问!
2025-11-04 11:42
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你是谁?你够格吗?来自欧盟CE对机构/人员的灵魂拷问!
换个角度看医疗器械:如果将“环氧乙烷灭菌”比作一项法术
2025-11-03 13:20
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换个角度看医疗器械:如果将“环氧乙烷灭菌”比作一项法术
入境美国被拒!FDA对我国械企发出严厉警告,剑指多项质量体系违规行为!
2025-10-31 13:43
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入境美国被拒!FDA对我国械企发出严厉警告,剑指多项质量体系违规行为!
医械巨头也未能幸免!FDA向飞利浦3家工厂发警告信,直指9大体系违规
2025-10-30 14:20
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医械巨头也未能幸免!FDA向飞利浦3家工厂发警告信,直指9大体系违规
IVDR质量体系,你升级了吗?做对了吗?【附实战攻略】
2025-10-28 11:19
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热搜问题解答:欧盟医疗器械临床评价,能用国内临床试验数据吗?
2025-10-27 11:49
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抄作业!国内二类医疗器械注册资料·真实高分模板
2025-10-24 11:27
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抄作业!国内二类医疗器械注册资料·真实高分模板
凭“实例”秒懂:欧盟CE必备的文献检索神器PICO
2025-10-23 13:42
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凭“实例”秒懂:欧盟CE必备的文献检索神器PICO
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作者信息
久顺医械技术服务
始于1996年,近30年医械合规服务经验。
分类: 健康
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