FDA对美国械企ASP Global, LLC. dba Anatomy Supply Partners, LLC.工厂现场检查发现：其生产的“Safe-T-Fill微型毛细管采集系统”存在以下多项违规行为：
FDA检查发现该医疗器械在《法案》第501(h)条（《美国法典》第21编第351(h)节）定义下属于“掺假器械”，原因在于：其生产、包装、存储、安装过程中所用的方法、设施或控制不符合《联邦法规汇编》CFR）21编第820部分所规定的当前质量体系法规的良好生产规范要求。
1.未能够充分地建立程序，以确保所有采购或以其他方式接收的产品和服务符合21 CFR 820.50规定的要求。企业未能充分执行供应商管理程序，以确保从其关键供应商及Safe-T-Fill毛细管采集管制造商处所采购的产品满足规定的要求。
二、医疗器械报告违规2. 未能够依据21 CFR 803.17(a)(3)规定要求，充分地开发、维持与执行书面的医疗器械报告MDR程序。
三、纠正和移除违规3. 未能够依据21 CFR 806.10(a)规定要求，向FDA提交书面报告：为纠正器械“可能造成健康风险的《法案》违规行为”而引发的所有器械纠正或移除。
四、未获得批准的器械4. 根据审核检查期间所发现的证据，企业已对原始器械（即按照K981973和K983517号通知获得许可的SAFE-T-FILL毛细管采集系统）进行重大变更或修改，但企业并未取得前述变更或修改的许可或批准。
五、标签违规5. 由于器械标签未能够载明充分的使用指导，因而在《法案》第502(f)(1)条（《美国法典》第21编第352(f)节）定义下器械属于“错误标识器械”。
六、FDA的后续处理要求企业应迅速采取行动以解决该警告信所列明的全部违规问题，如果无法充分地处理问题，则可能引发FDA在无后续通知的情况下实施监管行动（包括但不限于：没收、禁令以及民事罚款）。
企业应当自收到本警告信之日起15个工作日内，书面通知为解决以上违规问题企业已开展的具体措施，并解释企业防止违规问题或类似违规问题重复出现的计划，需附上企业已采取的纠正和/或纠正措施（必须解决系统性问题）的证明文件。若企业计划的纠正和/或纠正措施需一定的时间完成，则附上活动实施所需时间表。若企业15个工作日内无法完成纠正和/或纠正措施，则需解释延误原因及活动完毕所需时间。企业的回复应全面且详尽，并说明本警告信涉及的全部违规问题。若企业认为其产品并未违反《食品、药品和化妆品法案》，则需要在回复中附上相关理由及支持信息以供FDA参考。
