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杭州九源JY43启动Ⅰ期临床 适应症为多发性骨髓瘤

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,杭州九源基因工程有限公司的一项随机、双盲、平行对照比较JY43与兆珂®在健康男性受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的研究已启动。临床试验登记号为CTR20254167,首次公示信息日期为2025年10月30日。

该药物剂型为注射剂,用法为单次静脉输注,用量为8mg/kg。本次试验主要目的为评价JY43与兆珂®在健康男性受试者中单次静脉输注给药药代动力学的相似性;次要目的为比较JY43与兆珂®在健康男性受试者中单次静脉输注给药的安全性和耐受性。

JY43为生物制品,适应症为多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤是一种浆细胞恶性增殖性疾病,主要症状有骨痛、贫血、肾功能损害等。诊断依靠血和尿检查、骨髓穿刺及影像学检查。

本次试验主要终点指标包括从0至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞);次要终点指标包括AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数170人。

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