上证报中国证券网讯透景生命1月12日盘后发布公告,公司控股子公司武汉康录生物技术股份有限公司(以下简称“康录生物”)申报的境内体外诊断试剂注册申请于近日获得了国家药品监督管理局的受理,前述受理的产品为一种名为骨髓增生异常综合征染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法),该产品适用于定性检测5号、7号、8号、17号、20号、Y染色体及相关基因的异常,仅用于患者的辅助诊断。上述受理产品主要应用于骨髓增生异常综合征中常见染色体及基因异常的检测,其检测结果仅供临床参考。
公司表示,本次获得受理的产品属于分子病理领域产品,有利于丰富公司及康录生物的分子诊断产品线布局。目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段,后续尚需履行的审批流程为技术审评、行政审批、核发批件。(高毅)