投资者提问:
受理号CXHS2400019,药品名称盐酸去甲乌药碱注射液,截至2026年1月7日在化药临床二部综合序列排114位,同一天提交申报补充资料的其他药品均已完成审批。而贵公司的药品现在专业序列都还未评审完毕,处于暂停状态。请问公司是如何沟通的,审批时间严重滞后,暂停快2个月了。公司期间是否有和监管沟通。暂停期间公司是否配合补充资料,还是无需补充仅需等待审批结果。请公司加快推进审批事宜。
董秘回答(润都股份SZ002923):
尊敬的投资者,您好!公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液(规格:2ml:2.5mg)及其原料药的注册审评工作正在有序推进中。公司已完成药学补充研究并于2025年4月提交资料(此次发补,无临床相关内容),当前审评状态变更为暂停属于正常程序范畴,暂停期间公司持续与国家药品审评中心(CDE)保持积极沟通和工作推进。后续如有重大进展,公司将及时履行信息披露义务。感谢您的关注!