12月16日，记者从重庆市药品监督管理局“深化药械改革——重庆在行动”专题报道媒体记者座谈会上了解到，其首创打造的渝药创新生态链已有157家科研院所、医疗机构、重点高校和企业加入，对首批175个药械研发项目进行精准帮扶。今年，72个项目取得实质性进展，全力打造创新药械从实验室到获批上市的“快车道”。

什么是渝药创新生态链

据介绍

作为我市深化药械改革的措施之一

2024年1月

我市正式启动渝药创新生态链建设

以助推我市生物医药产业创新发展

“该生态链通过打通‘政策引导、项目支持、技术转化、临床使用’链接通道，整合分散在相关部门、科研院所、医疗机构、重点高校中的创新政策、项目资金、技术人才，搭建‘超级资源池’，成为助力产品技术转化和产业创新发展的‘关键一招’和‘重要一步’。”重庆市药监局党组书记、局长陈地龙说，得益于生态链建设，1~11月，全市有116个药品、39个三类医疗器械获批上市，分别同比增长20.8%、21.8%；4个创新药提交上市申请、9个创新药获批开展临床试验，其中，CAR—T细胞治疗创新药于今年11月获批上市，实现了细胞治疗领域创新药“零”的突破。

“我们加入渝药创新生态链，受益良多。”研发CAR—T细胞治疗创新药的重庆精准生物技术有限公司有关负责人告诉记者，在生态链里，市药监局为他们配备了“专属管家”，不仅提供全链条、全环节的服务，还为他们匹配相关资源，帮助他们顺利上市。

“我们遇到困难的地方，可以在微信群里反映，群里的药品创新服务中心服务专员会立即响应。”该负责人举例，比如，药监部门优化了办理流程，高效协调组织国家药品注册核查和省级药品生产质量管理规范符合性检查“二合一”并联开展，让产品获批后投产周期缩短1—2个月。

据市药监局党组成员、副局长王力介绍，除渝药创新生态链外，我市还优化创新服务机制，提高审评审批质效。值得一提的是，今年10月，国家药监局药械审评检查西南分中心在渝设立，意味着企业可以在“家门口”就与审评专家进行深入交流，特别是在早期研发、临床试验方案设计等关键环节，就能获得及时有效的指导，大幅缩短产品上市周期。

此外，我市还持续完善生物医药研发用物品“白名单”制度，对纳入“白名单”的物品进口时无需提供《进口药品通关单》；发布两批生物医药研发用物品“试点清单”，即“试点清单”物品进口不需办理《进口药品通关单》，有效服务企业研发需求。

在数字化监管方面，“渝药安”应用已实现1962项业务事项数字化率100%，审评审批办件流转时效由按天计时变为零滞留，6.7万余种药品已经实现来源可查、去向可追、风险可控。

另据透露，为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，市药监局牵头拟定了《重庆市深化药品器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施（送审稿）》，制定5个方面20条措施，将从监管和发展两个方面服务医药产业高质量发展。“上述《若干措施》包含聚集创新要素、优化审评审批、创新监管模式与服务举措，旨在打通堵点、覆盖盲点、激活源头活水，形成全维度产业发展支撑网络。”王力说，对企业来说，将真正变“事后审批”为“事前服务”，有效降低产品研发上市风险和时间成本，解决企业的急难愁盼。