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山西省中医药研究院柴芩宁神颗粒启动II期临床 适应症为失眠障碍伴焦虑症状(肝火扰神证)

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,山西省中医药研究院(山西省中医院)的ZY-B007治疗失眠障碍伴焦虑症状(肝火扰神证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254322,首次公示信息日期为2025年11月3日。

该药物剂型为颗粒剂,用法为口服,一日2次,早晚各1次温开水冲服,100mL/次,用药时程为每日给药2次,共6周。本次试验目的是探索不同给药剂量的ZY-B007治疗失眠障碍伴焦虑症状(肝火扰神证)的有效性和安全性。

柴芩宁神颗粒为中药/天然药物,适应症为失眠障碍伴焦虑症状(肝火扰神证)。失眠障碍表现为入睡困难、睡眠维持困难等,焦虑症状有紧张、不安等。肝火扰神证多因情志不舒等致肝火上扰心神。诊断结合症状、量表及中医辨证。

本次试验主要终点指标包括治疗6周后睡眠日记的睡眠结构较基线的变化、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分较基线的变化;次要终点指标包括治疗2周和4周后睡眠日记的睡眠结构及HAMA评分较基线的变化,治疗2周、4周和6周后匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)等多个量表评分较基线的变化。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数216人。

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