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山西双雁药业艾司唑仑片启动生物等效性试验 适应症为抗焦虑、失眠等

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,山西双雁药业有限公司的中国健康研究参与者餐后状态下单次口服艾司唑仑片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254309,首次公示信息日期为2025年10月29日。

该药物剂型为片剂,用法为口服,每次1片,每周期给药1次。本次试验主要目的为研究健康研究参与者餐后单次口服受试制剂与参比制剂艾司唑仑片在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价二者在餐后状态下给药时的生物等效性,观察安全性。

艾司唑仑片为化学药物,适应症主要用于抗焦虑、失眠,也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。焦虑是一种常见情绪障碍,表现为过度担忧、不安;失眠指尽管有适当睡眠机会和睡眠环境,仍存在睡眠始发困难等。癫痫是大脑神经元异常放电导致的慢性脑部疾病,惊厥则是全身或局部肌群突发强直性或阵挛性抽搐。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUCO-t、AUC0-∞;次要终点指标包括Tmax、入z、t1/2、AUC%Extrap,以及体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图、不良事件/严重不良事件。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。

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