药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,广东众生睿创生物科技有限公司/广东华南药业集团有限公司的评价昂拉地韦片在12~17岁青少年单纯性甲型流感参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253770,首次公示信息日期为2025年9月22日。
该药物剂型为片剂,用法为每日1次,一次3片(600mg),共服药5天。本次试验目的为评价昂拉地韦片治疗12~17岁单纯性甲型流感参与者的有效性和安全性。
昂拉地韦片为化学药物,适应症为单纯性甲型流感。甲型流感是由甲型流感病毒引起的急性呼吸道传染病,症状有高热、头痛、乏力、肌肉酸痛等。通过病毒核酸检测等可诊断。
本次试验主要终点指标包括流感症状缓解时间;次要终点指标包括发热缓解(腋温≤37.2℃)的时间、甲型流感病毒定量(病毒滴度与病毒RNA载量)较基线的变化等多项指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数150人。
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