先问你一个问题：印度的什么产业，在全世界都遥遥领先？

网上流传，三哥唯一不被黑的，就是他的仿制药。但真的是这样吗？

印度靠着“护犊子”式的法律保护，能抄就抄、应仿尽仿，把制药业干成了全球前三。如今，它向两百多个国家和地区出口药品，就连美国，每年有4成的仿制药来自印度。

为了让抄袭合法化，印度敢直接改法律，宣布“药物成分不算专利”；

靠仿制，印度曾把艾滋病用药的年费用，从每人10000美元硬生生砍到350美元，逼得欧美药企不得不推出“平价药计划”。

可廉价的背后，是无法忽视的伦理与安全黑洞。印度药企用微薄奖金诱骗不识字的志愿者试药，人死了也没有赔偿；有人为了赚钱反复横跳，当了40多次小白鼠；制药车间员工不穿防护服、赤脚作业，无菌条件形同虚设；残次药被倾销到非洲等贫困国家，数十名儿童因此丧命。

今天，咱们就来扒一扒印度仿制药——称霸80年的“世界药房”神话，以及它背后的阴暗面。

十年前，《我不是药神》的故事感动了数以万计的观众，同时也带火了一把印度仿制药，让印度“神药”的概念走入了大众视野。

印度人因此牛逼坏了，在他们看来，不光中国人从印度购买仿制药，近有尼泊尔、马来西亚，远到南非，甚至是英国、美国这样的老牌发达国家的患者，都对印度生产的仿制药趋之若鹜。

印度仿制药在他们看来也不是假药，都是正规渠道销售，疗效也相当有保障，而且价格只有欧美原研药的1/10不到。在三哥自己看来，自己简直就是药师菩萨在世，救死扶伤的人类之光，当之无愧的“世界药房”。

印度仿制药为什么如此便宜？正是因为脑回路清奇的三哥们用印度式“流氓逻辑”打破了专利规则。

原研药之所以贵，钱都花在了这个“研”字上。

制药大厂比如瑞士诺华、德国拜尔、美国辉瑞等公司，研制一种新型药的投入动辄就是几十亿甚至上百亿美元，早期基础研究的工序就十分繁琐，失败率极高，大量化合物需要反复试错，最终只有极少数能进入临床。然后经过层层的临床前研究，比如药代动力学、毒理学、安全性评估，动物试验等等。再到最最烧钱的临床实验阶段，严格的几期实验层层扩大范围，每一轮都有严格的审批和监察。

这一套流程下来少说也要持续6-8年，最后能成功上市的药才10%左右。

而药物一旦上市，其成分通常会公开，这就给了印度可乘之机。

三哥们直接利用现有的配方，哪怕流程和工艺不够精细，也能依葫芦画瓢，低成本仿制个七七八八。加上印度的药品只需通过“一次性评价”就算合格，也就是说，只要仿制药的吸收程度和速度，在原研药的 80% 到 125% 之间，大概合格率6成，那么就可以三二一上链接啦。

有一说一，这么糙的东西，只需要一次性评价的东西都敢上链接，那跟嘎子有什么区别呢？

二、流氓逻辑

那么印度这么干，原研药的厂家不会找印度麻烦吗？

嘿嘿嘿，这些冤大头啊，也是有苦说不出，印度人就是在他们脸上耍流氓，耍无赖，他们却无可奈何。

早在上世纪70年代，印度总理英迪拉·甘地就修订了《专利法》，废除了药品化合物专利，仅仅只保护生产工艺。理由也非常理直气壮：我们三个都穷啊，吃不起高价药，为了活命我们必须“自主研发”（加引号的自主研发）。

这一举措直接给欧美制药垄断来了一记响亮的闷棍，也为日后印度仿制药称霸全球奠定了雄厚根基。

90年代中后期，艾滋病在全球爆发，引起了全世界的恐慌，而印度仿制药也因此一战成名。

那时候最有效的治疗手段叫做“鸡尾酒疗法”——就是把好几种抗逆转录病毒的药物，像调制鸡尾酒一样联合使用。

当时，这些药物正被欧美制药巨头垄断，每人每年治疗艾滋的费用高达1万至1.5万美元。那可是九十年代的一万美金，按当时的购买力换算，相当于现在的十万都不止。

这对普通人来说，是天价，根本吃不起，更别提主要病发区的非洲，当年人均年收入还不到1000美元。

这时候，印度仿制药出手了。2001年，印度药企 Cipla 给非洲国家公开报价，条件十分诱人：原来10000美金一年的药物，换成印度配方只需要350美元，直接就是照着脚脖子砍了一刀！

非洲国家原本对于印度制造是没什么信心的，但是架不住如此巨大的优惠，也就不管你这个那个的，纷纷下单。

印度药厂一夜之间成为“全球穷人药房”的代名词。

到了2000年代中期，全球80%的艾滋病仿制药就都来自印度了。

印度仿制药动了欧美原研药这么大的蛋糕，就没人想管管吗？当然不可能不管，但是你面对一个无赖，你根本没办法管。欧美就处于这种困境，他们趁着1994年印度申请加入WTO，就让印度纳投名状，给药品上专利。

机智的三哥说，你看我家里制药业这么乱，我得收拾收拾。嘴上说开始整顿仿制药，私底下通过政府发放“强制许可”的方式，继续给自家药企护犊子。这无赖一耍又是10年。

到了2005年，WTO实在忍不了了，要求印度必须恢复药品的“成分专利”。

机智的三哥又想了一招。在修法的同时，加了一条特殊条款：对“已知成分”的药物的“新形式”创新，除非“显著提升疗效”，否则不承认专利。

这有什么用呢？我给大家翻译翻译。

欧美跨国药企通常会对自家药物做一些“小小的改良”，来维持专利常新。

而印度在《专利法》中新增的特殊条款，就是针对这个套路，小改良？我不承认，该仿的继续仿。

最出名的案例就是《我不是药神》里面的抗癌药格列宁。2013年的时候印度就以“未能证明显著提升疗效”为由，驳回了诺华格列卫的专利申请，反向保护了印度本土的仿制药“格列宁”，得以用原价十分之一的价格生产。

凭着这一不要脸的起手式，印度制药做的风生水起，全国有3000余家药企、10500多个生产单位，这一产业链养活了数百万印度人。

根据国际制药工程协会的数据，到了2023年，度印度制药行业规模达到约500亿美元，覆盖60多个治疗领域和6万个商品名。

根据印度出口促进会数据，2020–2021年印度仿制药出口额达188.5亿美元，其中三成销往美国市场。

根据印度贸易指南2024版的数据，印度已经向全球200多个国家和地区出口药品，满足了非洲50%以上、美国约40%、英国约25%的仿制药需求。

三、光环下的阴影

熟悉三哥的朋友们肯定警觉起来了，这画风不对呀，三哥真就担得起在世活佛，世界药房的美名吗？

答案当然是否定的，在粗制滥造方面你永远可以信赖三哥。

印度制药有严重的伦理问题。印度的“人工成本低+监管不严”的沃土，让药企有了很多违规操作的空间。

根据印度时报今年1月的报道，艾哈迈达巴德就有两家研究机构，用20000卢比（也就是大约1600元人民币）去招募试药志愿者。志愿者通常不识字，在不明白风险和副作用的情况下，就在他们看不懂的合同上按了手印。

合同的核心内容呢，很人性化，就是：如果死了，研究机构概不负责。

更有甚者，承诺只抽取志愿者180毫升血液，实际偷偷抽了450毫升。

而且招收的对象也没有严格的把关，就是建一个群，然后你拉我我拉你，一车车给试验点送人。有代理人拉了几十个人头还不够，自己又悄悄参与了40次药物试验。咱就说这样的实验结果他能可信吗？

三哥的干净又卫生也是名声在外，并且在制药领域也保留了这个传统。

欧洲ECA基金会曾发文爆料，他们检查了一家印度药企，发现大量药品都是在不卫生条件下生产、包装和运输的。问题包括：ISO5级区域HEPA过滤器旁存在残留物；ISO8级区域有多名员工赤脚作业；员工未穿着必要的防护服和手套便将物料带入ISO7级区域。

在无菌操作中，员工不单未佩戴护目镜，而且皮肤裸露。

这画面都能让人联想起脚踩酸菜了。这样低劣的卫生条件，势必造成药品的污染。

但是三哥有招儿啊。

良品卖给欧美老爷，次品印度人自己吃，质量实在不过关的还可以卖给非洲落后地区。所谓的“世界药房”，本质上还是生意。

印度药品质量翻车的事件层出不穷。

2023年，美国食品和药物管理局（FDA）向印度英塔斯制药公司发出了一封警告信，怀疑对方存在生产违规、质量控制失误和数据造假问题。早在2022年，FDA赴印调查的时候，就发现了疑似要被销毁的数据文件，被泡在垃圾桶里。

2023年2月，美国疾病控制与预防中心（CDC）强制下架了两款印度产的眼药水，因为该药品在美国12个州引起了55起细菌感染。

2022年，世界卫生组织（WHO）发出警告，有两款印度生产的止咳糖浆，在乌兹别克斯坦和冈比亚分别造成了20和70名儿童死亡。

就连印度的药品监管机构，都在2019年3月公开数据承认，将2000多个药品样本标记为不合格。

对此，印度人表示不挑，看病吃药追求的就是量大管饱，质量上的瑕疵，那是我等低种姓贱民该考虑的问题吗？

仿制药是一把双刃剑，它确实可以治病救人，但是也影响原研药的研制。很多药企已经“打不过就加入”，把重点也挪到了仿制药的生产上，这对病人来说肯定不是好消息。

这把双刃剑落在印度手里，一开始确实让世界看见了‘救命’与‘要命’之间的微妙平衡。它曾经挑战了西方制药巨头的专利霸权，让无数原本买不起药的患者得以延续了生命。

但是印度制药把价格打下来的同时，伦理、卫生与质量问题却是真实存在的风险。“便宜”永远不是降低安全标准的借口，更不是以次充好、以药害命的护身符。

参考资料：

环球时报 | 印度“侵权”发展仿制药80年：发达国家也从印购药

环球时报 | “不合格药品样本达2000个”！质量问题冲击印度制药产业

国际制药工程协会 | 印度制药业：创造全球影响力

商务部 | 印度贸易指南（2024）

彼得森国际经济研究所 | 印度对药品和专利的有争议裁定

印度时报 | 药物试验违规频发，艾哈迈达巴德临床研究组织问题缠身