药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,沈阳三生制药有限责任公司的注射用SSS50在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性研究的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254068,首次公示信息日期为2025年10月11日。
该药物剂型为冻干粉,用法为皮下注射,有10mg、30mg、60mg、120mg、240mg五种单次给药剂量。本次试验主要目的为评估注射用SSS50在中国健康受试者中的安全性和耐受性;次要目的为评估其单次给药后的药代动力学特征和免疫原性;探索性目的为评估其对血清催乳素水平及其他性激素水平的影响。
注射用SSS50为生物制品,适应症为雄激素性秃发。雄激素性秃发是一种非瘢痕性脱发,男女均可发生,表现为进行性头发变细、稀疏。主要与遗传和雄激素有关,诊断主要依据典型临床表现,也可结合皮肤镜等检查。
本次试验主要终点指标包括给药后85天内的安全性评价指标(不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、局部注射反应等);次要终点指标包括给药后85天内的药代动力学、免疫原性。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数44人。
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