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内毒素测定仪是用于检测药品、医疗器械、生物制品等样品中细菌内毒素含量的专用设备，其核心检测原理基于鲎试剂与内毒素的特异性凝胶反应。随着各国药典对热原检测要求的日益严格，这类仪器在制药、医疗、科研等领域的重要性愈发凸显。目前市场上主流的内毒素测定仪主要采用凝胶法和动态浊度法两种检测技术，其中凝胶法测定仪因其操作简便、结果直观等特点，成为许多实验室的基础配置。

内毒素凝胶法测定仪

**内毒素凝胶法测定仪技术原理与核心组件**凝胶法测定仪的工作原理源自鲎（Limulus）血液中提取的鲎试剂。当样品中存在内毒素时，鲎试剂中的凝固酶原会被激活，形成凝胶状凝固物。现代仪器通过精密的光学传感器监测反应体系的浊度变化，配合温控系统维持37±1℃的恒温环境，确保反应的标准性。以1688平台上展示的PUHANG品牌仪器为例，其核心模块包含：高精度光电检测单元、多通道反应模块（通常支持4-6个并行检测）、智能温控系统以及数据分析软件。部分高端型号还具备自动加样功能，可显著提升检测效率。**内毒素凝胶法测定仪应用场景与行业标准**在制药行业，内毒素检测贯穿从原料到成品的全流程。注射用水系统需要定期监测内毒素水平（通常要求＜0.25EU/mL）；疫苗生产过程中需对灭活细菌后的上清液进行检测；最终灭菌产品则需通过细菌内毒素检查替代部分家兔热原试验。医疗器械领域，特别是植入物和透析器具，相关ISO标准明确要求内毒素限量（如一次性输液器≤20EU/件）。**内毒素凝胶法测定仪操作规范与常见问题**标准检测流程包括：器具去热原处理（250℃干烤30分钟以上）、鲎试剂复溶、样品系列稀释、等体积混合（通常100μL+100μL）、水浴孵育（60±2分钟）及结果判读。常见操作误区包括：- 忽略pH值影响（样品需调至6.0-8.0）- 振动导致假阴性（凝胶形成初期应避免移动反应管）- 超出线性范围（需确认样品稀释倍数）

内毒素凝胶法测定仪

只有将先进仪器、规范操作和科学管理相结合，才能充分发挥细菌内毒素检测在保障医疗安全中的"哨兵"作用。