药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,藤济(厦门)生物医药科技有限公司的评估ACT500(曾用名NM6606)片剂在健康参与者中单次口服给药的随机、开放、两周期、双交叉食物影响研究已启动。临床试验登记号为CTR20254066,首次公示信息日期为2025年10月14日。
该药物剂型为片剂,规格为100mg,用法用量为每次200mg。序列一第1周期,序列二第2周期:空腹口服;序列一第2周期,序列二第1周期:餐后口服;用药时程为单次给药,共给药2个周期。本次试验主要目的为评估食物对ACT500在健康参与者中单次口服给药后药代动力学的影响;评估空腹和餐后状态下单次口服ACT500在健康参与者中的药代动力学(PK)特征;评估空腹和餐后状态下单次口服ACT500在健康参与者中的安全性。
ACT500片为化学药物,适应症为非酒精性脂肪性肝炎。非酒精性脂肪性肝炎是指除外酒精和其他明确的损肝因素所致的,以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变为主要特征的临床病理综合征,一般无明显症状,部分人可有乏力、右上腹轻度不适等。诊断依靠影像学和肝活检。
本次试验主要终点指标包括PK指标:Tmax、tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vd/F、Kel、AUC_%Extrap等;次要终点指标包括不良事件;安全性检查结果:生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数24人。
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