转自：中国医药报

本报北京讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局发布公告称，决定对维生素C注射剂（包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订，涉及“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项目内容。

按照修订要求，维生素C注射剂说明书的“不良反应”项应当包含上市后监测数据显示的不良反应报告，包括全身性反应、皮肤及附件、胃肠系统、神经及精神系统等方面的内容，例如“全身性反应：畏寒、寒战、发热等”。“禁忌”项应当包含“对本品及所含成分过敏者禁用”的内容。“注意事项”项应当包含“按照药品说明书规定的适应证、推荐剂量使用药品”“与其他药品配伍使用可能增加不良反应的风险”。

国家药监局在公告中表示，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2025年12月28日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案；应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。