转自:中国医药报
本报北京讯(记者蒋红瑜)近日,国家药监局批准了沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头、西安眼得乐医疗科技有限公司的交联聚异丁烯非球面人工晶状体、爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司的焦深延长型人工晶状体创新产品注册申请。截至目前,已有373个创新医疗器械获批上市。
心脏冷冻消融设备由主机、氩气输气管路、氦气输气管路和一次性使用无菌测温器(选配)组成。一次性使用无菌冷冻消融探头由探头、手柄、连接管和测温热电偶组成。两个产品配套使用,主要用于成人心脏病患者持续性房颤的治疗。该产品利用氩气节流后降温现象,对消融心肌细胞进行快速冷冻,实现对持续性心房颤动的治疗,具有快速复温、真空隔热、背侧温度反馈、操作简单和安全性高等优点,使更多持续性心房颤动患者受益。
交联聚异丁烯非球面人工晶状体为单件式后房人工晶状体,可折叠,双C型襻。人工晶状体主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成,添加紫外吸收剂。光焦度范围为+0.5D~+34.0D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。
焦深延长型人工晶状体包括非预装人工晶状体(型号:AE2UV)和预装人工晶状体(型号:AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28)。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中,人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体,改良L型襻,人工晶状体主体部分和支撑部分主要由丙烯酸乙酯(EA)、甲基丙烯酸乙酯(EMA)聚合而成,添加交联剂二甲基丙烯酸乙二醇酯(EGDMA)制成,采用等离子体表面处理工艺。人工晶状体前后表面均为单焦设计,前表面采用高次非球面设计,后表面采用球面设计。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正,通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。