药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京盈科瑞创新药物研究有限公司的杞菊颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性(肝肾阴虚证)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254044,首次公示信息日期为2025年10月10日。
该药物剂型为颗粒,用法为开水冲服,高剂量组一次2袋、一日3次,低剂量组一次2袋、一日3次,用药时程均为48周。本次试验主要目的为评价杞菊颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性的有效性和安全性,为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
杞菊颗粒为中药/天然药物,适应症为中期年龄相关性黄斑变性(肝肾阴虚证)。年龄相关性黄斑变性是一种随年龄增长而出现的黄斑区结构衰老性病变,症状有视力下降、视物变形等。诊断依靠眼底检查、OCT等,中期病变会有玻璃膜疣等表现。
本次试验主要终点指标包括BCVA较基线的改善≥5、10、15个字母的受试者比例等多项有效性指标;次要终点指标包括所有发生的不良事件、体格检查和生命体征等安全性指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数240人。
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