药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,PfizerInc./辉瑞(中国)研究开发有限公司/WyethBioPharmaDivisionofWyethPharmaceuticalsLLC的一项在成人肺动脉高压研究参与者中评价PF-07868489给药的安全性和疗效的II期、开放性扩展研究已启动。临床试验登记号为CTR20254000,首次公示信息日期为2025年10月9日。
该药物剂型为注射剂,用法为每4周一次皮下注射给药,用药时程111周。本次试验主要目的为评估PAH研究参与者接受PF-07868489SC重复给药的长期安全性、耐受性和有效性。
PF-07868489为生物制品,适应症为肺动脉高压。肺动脉高压是指肺动脉压力升高超过一定界值的一种血流动力学和病理生理状态,症状有呼吸困难、乏力、头晕等,诊断依靠超声心动图、右心导管检查等。
本次试验主要终点指标包括经治疗出现的AE和SAE的研究参与研究者人数;临床实验室检查值较基线有变化的研究参与者人数;生命体征较基线有变化的研究参与者人数。次要终点指标包括心电图(ECG)参数较基线有变化的研究参与者人数;NT-pro-BNP较基线有变化的研究参与者人数;最低血药浓度(如果数据允许);抗药抗体(ADA)的发生率。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内12人、国际36人。
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